キッセイ薬品工業株式会社より、ロバチレリンの承認申請取り下げのプレスリリースが出ました。
https://www.kissei.co.jp/news/2023/20230719-4669.html

下記点線内はプレスリリースからの引用
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キッセイ薬品工業株式会社（本社：長野県松本市、代表取締役会長兼最高経営責任者：神澤陸雄）は、このたび、脊髄小脳変性症治療薬「ロバチレリン」（一般名、開発番号：KPS-0373）について、今後の開発方針を検討するために、日本国内における製造販売承認申請を取り下げたことをお知らせします。

　当社は、これまでに実施した2つの第Ⅲ相臨床試験ならびに併合解析の結果から、国際的に用いられているSARAスコアにより、脊髄小脳変性症における運動失調に対して初めて改善効果が検証された薬剤であると判断し、2021年12月22日に製造販売承認申請を行いました¹。しかし、今般、医薬品医療機器総合機構（以下、PMDA）より、現状の臨床試験データでの承認は困難であるとの見解が示されたことから、一旦、承認申請を取り下げ、追加臨床試験の実施可能性などについてPMDAと協議することとしたものです。
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残念な結果となりましたが、メーカーは追加臨床試験の実施可能性などについてPMDAと協議するとのことです。
SCD・MSA全国患者連絡協議会（患者会の全国組織）でも、厚生労働省へ早期承認を求めて陳情を重ねてきました。引き続き、経過・経緯を見守って参ります。