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再生医療製品ステムカイマルの国内第II相臨床試験結果のお知らせ
ステムカイマル®はSteminent Biotherapeutics Inc.(本社:台湾台北市、以下、ステミネント社)が開発した健常者ドナー由来の体性幹細胞(MSC)を用いた、脊髄小脳変性症を対象とした再生医療製品です。
2019年11月より、脊髄小脳失調症3型(SCA3)と同6型(SCA6)の日本国内の患者さんを対象とした第Ⅱ相臨床試験を実施していました。
2021年2月に全ての被験者登録が完了し、同年5月には被験者への全ての投与を完了しました。
初回投与後1年の観察期間を経て、データ解析を行い、2024年3月期の承認申請を目指すとのことです。
リプロセル社のHP内 再生医療:(1)脊髄小脳変性症・幹細胞製品ステムカイマル の項参照
下記はIRニュースより引用
リプロセル社 代表取締役社長 横山周史氏のコメント
「今回の第II相臨床試験で、台湾のデータと同様、ステムカイマルの病態進行抑制効果が期待される結果が得られたこと、また、安全性が確認できたことを嬉しく思います。今後、患者様に少しでも早く新しい治療法が届けられるよう社員一同尽力してまいります。」
名古屋大学大学院医学系研究科 脳神経病態制御学 神経内科 勝野雅央教授のコメント
「本治験において、ステムカイマルの脊髄小脳変性症患者への安全性が示された。部分集団解析では有効性に関わるデータも得られたため、今後さらに詳細な検討が必要と考えられる。」
患者会でも、陳情等を通じてできるだけ早く患者さんの手元に届くように求めて参ります。