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医療情報
医療用HAL®、HTLV-1関連脊髄症(HAM)および遺伝性痙性対麻痺の適応追加に係る医療機器承認取得のお知らせ
医療用HAL®、HTLV-1関連脊髄症(HAM)および遺伝性痙性対麻痺の適応追加に係る医療機器承認取得のお知らせ
医療用HAL®が、遺伝性痙性対麻痺の方がリハビリをする時に、保険適用で利用できるようになります。
下記は引用↓ ※詳細はリンク先をご確認下さい。
CYBERDYNE株式会社（本社：茨城県つくば市、代表取締役社長：山海嘉之）は、10月27日付けでHAL医療用下肢タイプ（一般的名称：生体信号反応式運動機能改善装置、以下、「医療用HAL®」）について、2021年8月24日にHTLV-1関連脊髄症（以下、「HAM」）(※1)および遺伝性痙性対麻痺(※2)の適応追加に係る製造販売承認事項一部変更承認申請を提出しておりましたが、この度、承認の結果が通知されましたので、お知らせします。
今回の承認は、国立病院機構新潟病院の中島孝医師が調整医師として実施した医師主導治験「希少性神経・筋難病疾患の進行抑制治療効果を得るための新たな医療機器、生体電位等で随意コントロールされた下肢装着型補助ロボット（HAL-HN01）に関する医師主導治験 －HTLV-1関連脊髄症（HAM）等の痙性対麻痺症による歩行不安定症に対する短期の歩行改善効果についての多施設共同無作為化比較対照並行群間試験－（NCY2001試験）」の結果に基づいています。
医療用HAL®は、ALS等の進行性神経筋難病８疾患(※3)において既に承認されていますが、今回のHAMおよび遺伝性痙性対麻痺の適応追加に係る承認を加え、世界的に有効な治療法が確立されていない進行性難病よる歩行不安定症や機能障害を改善する標準治療として確立されることが期待されます。当社では今後、HAMおよび遺伝性痙性対麻痺患者さんに医療用HAL®による治療を行った際に各医療機関で診療報酬算定ができるように保険適用に係る手続きを進めます。（後略）
